2022-07-29 10:09:12 - 米境通跨境電商

    

    此幫助頁面介紹了亞馬遜醫(yī)療器械和配件。醫(yī)療器械是指用于診斷、治愈、治療或預(yù)防人類或動物疾病的儀器、器械、器具或相關(guān)物品。醫(yī)療器械也可用于改變身體的結(jié)構(gòu)或機(jī)能（例如刺激頭發(fā)生長）。

    有些醫(yī)療器械可以通過柜臺(OTC)向一般消費(fèi)者銷售，而有些醫(yī)療器械是用于專業(yè)用途和只能憑處方(Rx)購買的設(shè)備，僅向獲得許可的醫(yī)療從業(yè)者銷售。在亞馬遜，只有參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃的賣家允許銷售Rx醫(yī)療器械。

    醫(yī)療器械受食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管，該機(jī)構(gòu)是一個美國聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保用于人類使用的醫(yī)療器械是安全有效的。

    請使用下面的檢查表，確保您的商品符合FDA要求，可以在亞馬遜上銷售。

    醫(yī)療器械和配件的合規(guī)性檢查表

    注冊、核準(zhǔn)和批準(zhǔn)

    參與美國境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的設(shè)施的所有者或經(jīng)營者必須在FDA注冊（有關(guān)更多信息，請參閱醫(yī)療器械注冊和列名）。

    I類和II類非豁免醫(yī)療器械必須由FDA批準(zhǔn)在美國銷售（有關(guān)更多信息，請參閱510(k)核準(zhǔn)）。請注意，大多數(shù)I類設(shè)備可豁免于510(k)核準(zhǔn)。

    III類醫(yī)療器械必須由FDA批準(zhǔn)才能在美國銷售（有關(guān)更多信息，請參閱上市前許可(PMA)）。

    醫(yī)療器械不得成為任何未決議的FDA執(zhí)法的主體，如FDA警告函（有關(guān)更多信息，請參閱警告函）。

    貼標(biāo)

    所有醫(yī)療器械必須采用英語貼標(biāo)，并包含以下信息：

    制造商、包裝商或分銷商的企業(yè)的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼；

    使用說明，包括：

    有關(guān)醫(yī)療器械的用途和使用條件的聲明；

    每次使用的劑量數(shù)量和不同年齡和身體狀況的人員的通常數(shù)量；

    使用頻率；

    申請期限；

    與其他因素相關(guān)的使用時間；

    申請途徑或方法；

    使用所需的任何準(zhǔn)備工作。

    處方醫(yī)療器械必須包含Rx聲明，例如“小心：聯(lián)邦法律規(guī)定，此器械需由（插入醫(yī)生、牙醫(yī)或其他醫(yī)療從業(yè)者的姓名）銷售或憑其醫(yī)囑銷售。

    有關(guān)更多信息，請參閱美國食品和藥物管理局的貼標(biāo)指南。